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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

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盘点FDA批准上市的生物类似药

杜焱恭 1 天前

生物药(Biological products)一般是指来源于有生命的生物体的产品,通常来源是疫苗、血液成分、基因治疗、组织和蛋白质。而生物类似药(Biosimilar)是指与已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。

美国批准精准治疗药物,通过靶向基因变异"击退"白血病

Millie 2 天前

近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了一种靶向治疗新药,用于治疗有FLT3基因变异的成人复发性或难治性急性髓细胞白血病。""FDA官方网站显示,该药物名为Xospata,有效成分为gilteritinib。"12月2日,中国医科大学航空总医院肿瘤血液科主任医师董文川在接受科技日报记者采访时表示。

盘点11月美国FDA批准的6个新药

截止到2018年11月底,美国FDA共批准了55个新药,打破了过去20多年来的最高纪录(1996年,53个),其中包含6个新分子实体药物。 汉鼎好医友结合FDA官网信息,为您整理如下: NO.1 药品名称:LORBRENA 活性

香港引入基因突变分析术治疗癌症,有肺癌晚期患者延寿2年

张润如 3 天前

...《大公报》报道,基因突变是引发癌症的罪魁祸首,美国食品及药物管理局(FDA)在2018年批准首个全面基因体分析伴随检测,香港卫生署在12月引入。新的基因测试可一次检测324种基因,准确度达94.6%,避免变异基因"漏网",癌症患者因此能及时获得对靶治疗,而无须化疗。有肺癌晚期患者利用新检测方....

首款罕见肌无力综合征疗法获批上市

张婧红 5 天前

29日,美国FDA宣布,批准Catalyst Pharmaceuticals公司的Firdapse(amifampridine)上市,用于治疗成人Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)患者。LEMS是一种罕见的影响神经肌肉接头传导功能的自身免疫性疾病。这是FDA批准的第一款治疗LEMS的疗法。在批准治疗急性骨髓性白血病的Xospata之后,,FDA同一天内再度刷新纪录,将....

美国FDA批准首个TRK抑制剂Larotrectinib用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者

张婧红 7 天前

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准首个口服TRK抑制剂Larotrectinib(商品名为Vitrakvi®),用于治疗无已知耐药突变的,广泛转移或局部手术治疗效果不好的,现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的,NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。FDA基于该药物治疗肿瘤的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间....

破纪录!FDA刚刚批准今年第54款新药上市,治疗白血病

李华芸 7 天前

今日,美国FDA宣布,批准安斯泰来(Astellas Pharma)公司的Xospata(gilteritinib)上市,用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(约占患者总数的三分之一)。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。值得注意的是,这是美国FDA今年批准的第54款新药,打破了FDA....

刚刚!针对17种癌症有效的传奇抗癌药LOXO-101震撼上市!这7个问题一定要了解!

杜焱恭 2018/11/28

今天,相信大家和Rossy一样等了很久,这款针对17种癌症有效,让我们期待了两年的传奇抗癌药larotrectinib(LOXO-101)终于获得FDA批准,用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。同时,这款药物也有了自己的大名Vitrakvi!

抗癌药Vitrakvi(larotrectinib)上市 对17种癌症有效

近日,美国FDA正式批准有史以来第一款口服TRK抑制剂Vitrakvi (larotrectinib),用于治疗具有神经营养酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的的成人及儿童的局部晚期或转移性实体瘤。 与以往靶向药物最大的不同是,Larot

FDA加速批准不限癌种靶向疗法,治疗NTRK融合肿瘤

Millie 2018/11/27

11月27日,Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司联合宣布,,FDA加速批准双方共同开发的Vitrakvi(larotrectinib)上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域。这一药物的批准,是癌症疗法从"基于癌症在体内的起源"转向"基于肿瘤的遗传特征"这一演变....

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