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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

CDE@申请人,药审中心网站开通临床默示许可相关功能

杜焱恭 2018/12/05

12月4日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了 《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》。

CD47抗体/融合蛋白的临床布局:信达、恒瑞角逐国内市场

张婧红 2018/11/16

近日,信达生物、恒瑞医药的CD47单抗相继在NCT,,CDE平台登记临床试验方案,笔者借此机会概述CD47抗体/融合蛋白临床试验进展,本文将主要以单抗Hu5F9-G4为重点,对比CD47抗体/融合蛋白的临床布局。

康宁杰瑞PD-L1-CTLA-4双靶抗体澳洲临床试验进行中,中国可期

CDE仅用了3个月就审批通过了该药物的临床批件。

48个急需境外新药优先上市,出国看病迎来2.0时代

"药品可及性问题,是患者选择出国看病的重要因素之一。"中美跨境医疗行业领航者汉鼎好医友指出。 但今年,中国药品审批改革频频提速。近日,,CDE官网公布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,48个境外已上市临床急需新药有望优

重磅!国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市,免做临床

Millie 2018/08/09

8月8日,药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单,可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申...

最新拟优先审评名单公示,3个国产PD-1品种在列!

杜焱恭 2018/04/24

4月23日,,CDE官网发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。最近大热的几个 PD-1 品种均在名单中,如恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗(PD-1)、君实生物的特瑞普利单抗注射液(PD-1)、信达生物的信迪利单抗注射液(PD-1)。

CDE:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

李华芸 2018/03/16

2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。

CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》

Millie 2018/03/12

3月1日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》意见的通知,进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制。

1年卖38亿!默沙东递交PD-1抗体Keytruda中国上市申请

杜焱恭 2018/02/12

2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元,距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。2月11日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理。

9个!CDE公布首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

顾露露 2018/01/29

1月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,依鲁司他等9个国内化合物在列。

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