2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
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做实验,得iPhone!

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中药注射剂变态反应研究中的动物选择

现在药品的上市需要经历临床前动物实验和大规模严格的临床试验确定药物的安全性及有效剂量,以及与其他药物的配伍程度等研究之后才能通过审批。近年来部分中药注射剂如鱼腥草注射液、刺五加注射液因严重不良反应暂停销售和使用,中药注射剂的临床安全性问题愈

FDA批准5大治疗血液病新药物上市

在过去不到两周的时间内,美国FDA如同"开挂",在血液病治疗领域接连做出了5个重要审批,涉及淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、噬血细胞淋巴组织细胞增多症等。 汉鼎好医友为您整理如下: NO.1 Adcetris+CHOP:一线治疗外周

16年了,中国首个自主研发的肠癌靶向药上市!

日前,中国首个自主研发的转移性结直肠癌靶向药物呋喹替尼(爱优特),获国家药监局批准上市。呋喹替尼为境内外均未上市的创新药,通过我国的优先审批程序上市。 结直肠是我国第三常见的癌种,并持续上升,大有超过肺癌、胃癌登上癌症榜首的势头。由于

PD-1抗癌药Keytruda开售,定价全球最低!在哪买?如何申请赠药?

继7月以史上最快审批速度在国内获批上市后,近日,风靡全球的PD-1免疫治疗药物帕博利珠单抗(商品名可瑞达、Keytruda,俗称K药)定价及慈善方案正式出炉,9月21日起将陆续在全国开售。默沙东还同时公布了慈善方案。 默沙东公布的售价

祝贺!中国首个自主研发抗癌新药获批上市,有效治疗晚期结肠

李华芸 2018/09/08

9月5日,国家药品监督管理局发文称:近日,转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)获国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药(一类新药),通过我国的优先审评审批程序获准上市。

喜大普奔丨肺癌新靶向药Alectinib国内上市,这类晚期肺癌有望变成慢病!

得益于国家药品审评审批改革,近几个月,国内创新药密集获批,惊喜连连。 九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物(纳武利尤单抗、帕博利珠单抗)等多个重磅境外新药已相继获批上市。 近日,备受瞩目的新一代肺癌靶向药--阿

中国药物临床试验备案制正式到来

Millie 2018/07/28

7月27日,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来!

DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善

Millie 2018/06/01

5月24日,2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点,备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开,该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标,在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作,不断推进审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。

液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2018/01/19

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。