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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

破纪录!FDA刚刚批准今年第54款新药上市,治疗白血病

李华芸 2018/11/29

...人患者(约占患者总数的三分之一)。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。值得注意的是,这是美国FDA今年批准的第54款新药,打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。

我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批

Millie 2018/11/20

2018年11月20日,中国药品监督管理局(NMPA)通过创新医疗器械特别审批程序,正式批准艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒(维惠健™)用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。

深入精准医学、大数据,P4 China第三届国际精准医疗大会2018升级版

随着基因测序成本呈"超摩尔定律"势下降,以及基因数据生成呈现爆炸式增长,精准医疗已经不再是单纯的诊断与治疗,也用于疾病风险的预测,其应用场景也逐渐丰富:从成熟的无创产前检测(NIPT)、肿瘤伴随诊断及靶向药物用药指导和罕见遗传病的筛查,逐渐

Abcam和数问生物合作开发伴随诊断试剂盒

Millie 2018/04/28

4月27日,Abcam与数问生物签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。

必威博彩 | 思路迪创始人熊磊:精准医疗的核心在于精准药物开发

Flora 2018/03/16

...期,在2018 EBC易贸生物产业大会上,必威博彩围绕"肿瘤诊疗一体化"、""伴随诊断"等热门概念必威博彩了思路迪(3D Medicines)的创始人、董事长熊磊博士,请他细谈了肿瘤精准医疗的核心、药物开发的难点等问题。

必威博彩 | 凯杰CEO张亚飞:专注伴随诊断,从1.0到2.0,我们积淀了5年

Flora 2018/03/14

...多地应用于肿瘤诊疗,成为精准医疗的重要组成。其中,基于生物标志物的伴随诊断(companion diagnostics)则是个性化医疗的一大前提,在筛选患者、指导用药方面展现出更加重要的作用。近日,探索君采访了业内"大咖"—— 凯杰(苏州)转化医学研究有限公司CEO张亚飞博士,请他讲述了在伴随诊断行...

必威博彩 | 凯杰CEO张亚飞:专注伴随诊断,从1.0到2.0,我们积淀了5年

Flora 2018/03/14

...多地应用于肿瘤诊疗,成为精准医疗的重要组成。其中,基于生物标志物的伴随诊断(companion diagnostics)则是个性化医疗的一大前提,在筛选患者、指导用药方面展现出更加重要的作用。近日,探索君采访了业内"大咖"—— 凯杰(苏州)转化医学研究有限公司CEO张亚飞博士,请他讲述了在伴随诊断行...

必威博彩 | 思路迪创始人熊磊:精准医疗的核心在于精准药物开发

Flora 2018/03/14

...期,在2018 EBC易贸生物产业大会上,必威博彩围绕"肿瘤诊疗一体化"、""伴随诊断"等热门概念必威博彩了思路迪(3D Medicines)的创始人、董事长熊磊博士,请他细谈了肿瘤精准医疗的核心、药物开发的难点等问题。

液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2018/01/19

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

FDA颁新规,精准医学时代靶向研究新方向

严正晶 2017/12/26

近日,FDA颁发了两个新草案,针对分子检测指导个体化治疗和在临床研究中IVD(体外诊断)检测分子变化。这无疑可以关联到今年Keytruda获批多瘤种适应症及前日F1CDx获批了伴随诊断,新研究新技术的发展推动了新政策,FDA的快速反应,也无疑为肿瘤精准治疗的下一步推进指明新方向。