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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
做实验,得iPhone!

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超500亿的糖尿病用药市场生变,跨国药企的危机来了!

张润如 6 天前

日前,华东医药发布《公告》称,其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》。中美华东生产的阿卡波糖片(50mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

深度透视丨4+7带量采购的后续政策看点

张润如 6 天前

作为国家医保局接手药品集采后的首秀,4+7带量采购结果创造了政府推动规格最高、落地速度最高效、降幅最明显、引发市场效应最强烈等几项指标。不仅国内品牌仿制药价格大幅跳水,低至片均不足1元,大牌原研药同样价格腰斩,以力保市场不丢,进而引发医药板块股市强烈震荡。

科伦药业又有2个产品通过一致性评价

李华芸 2018/12/06

12月4日,科伦药业连发两个公告,公司的氢溴酸西酞普兰片(20mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.075g、0.15g)通过仿制药一致性评价,其中氢溴酸西酞普兰片(20mg)为首家通过。这是继今年2月12日草酸艾司西酞普兰片首家通过一致性评价后,科伦药业再一次迎来喜讯。

盐酸克林霉素的对肺炎的治疗作用及不良反应研究

盐酸克林霉素是林可霉素的衍生物,其对革兰氏阳性需氧菌、葡萄球菌、链球菌均有抗菌活性,对支原体、衣原体及多种厌氧菌也有抗菌活性。盐酸克林霉素的在我国的销售量较大,近日我国也有一家制药企业盐酸克林霉素胶囊通过了仿制药一致性评价。药物一致性评价,,

海思科恩替卡韦胶囊通过一致性评价

张婧红 2018/11/23

...23日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称其全资子公司四川海思科制药有限公司(以下简称"四川海思科")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于"恩替卡韦胶囊"的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用...

亚太制药高峰论坛

李明刚 2018/11/21

APPSF亚太制药高峰论坛邀请了亚太地区制药领域的顶尖专家,并共同探讨中国新药的研发路线图,,仿制药产业战略前瞻,QbD概念与应用,以及生物类似药分析与应用等话题,交流探讨,干货满满!我们期待着全球相关业者聚首亚太制药高峰论坛,从产业的视角、以问题为导向,一起把脉中国、亚太及世...

5款中国创新药闯关海外临床试验 谁将一马当先?

杜焱恭 2018/11/21

...长,并呈稳步上升趋势。预计2018年至2020年将有15—20种新药获得批准,国内制药业的核心焦点也逐渐从仿制药转向创新药。与此同时,新兴的国内制药公司越来越多地将目光投向国际市场,直接与全球巨头竞争开发热门靶点的药物或直接成为在某个全新领域"first"。

第九届仿制药国际峰会-亚洲

第九届仿制药国际峰会-亚洲|GIS Asia,将着眼本土,环顾世界,为中国制药企业国际化助力。从战略、技术、法规等各领域详解仿制药发展的现状及未来,邀请大家名师探讨您最关心的话题。

大批低水平的仿制药企业将会消失

张婧红 2018/11/19

根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示,我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个——批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个;有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上。

仿制药之生物仿制药面面观

一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势,很多难以为继,这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究,仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用较高、花费时间较多,而豁免或简化