做实验,得iPhone!
2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
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盘点FDA批准上市的生物类似药

杜焱恭 1 天前

生物药(Biological products)一般是指来源于有生命的生物体的产品,通常来源是疫苗、血液成分、基因治疗、组织和蛋白质。而生物类似药(Biosimilar)是指与已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。

国产首家!君实 PD-1 抗体将批上市

杜焱恭 1 天前

12月3日,Insight 数据库显示,君实药业的 PD-1抗体(特瑞普利单抗注射液)CFDA 办理状态变更为「在审批」,不出意外,该品种将成为国产首家 PD-1 品种。

重磅!国家药监局消息,罕见病新药获批上市

Millie 2 天前

12月4日,国家药监局发布文章称,国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

中药注射剂变态反应研究中的动物选择

现在药品的上市需要经历临床前动物实验和大规模严格的临床试验确定药物的安全性及有效剂量,以及与其他药物的配伍程度等研究之后才能通过审批。近年来部分中药注射剂如鱼腥草注射液、刺五加注射液因严重不良反应暂停销售和使用,中药注射剂的临床安全性问题愈

难治性儿科癫痫新药!Aquestive公司药物Sympazan在美国上市,成首个氯巴占口腔膜剂

张润如 3 天前

2018年12月03日讯,专科药开发商Aquestive Therapeutics近日宣布,在美国市场推出Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,该药可在全美的零售药店购买,也可邮寄购买。

新药上市首年销售表现最好的16个药物

张润如 3 天前

哪些新药能在上市首年(前12个自然月)就进入了"重磅炸弹"俱乐部?近年来上市的丙肝药物无疑是医学和商业的"双料冠军"。

首款罕见肌无力综合征疗法获批上市

张婧红 5 天前

29日,美国FDA宣布,批准Catalyst Pharmaceuticals公司的Firdapse(amifampridine)上市,用于治疗成人Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)患者。LEMS是一种罕见的影响神经肌肉接头传导功能的自身免疫性疾病。这是FDA批准的第一款治疗LEMS的疗法。在批准治疗急性骨髓性白血病的Xospata之后,FDA同一天内再度刷新纪录,将....

药明康德拟在香港IPO筹集10.64亿美元,预计12月13日挂牌上市

张婧红 7 天前

...石投资者认购部分。28日开始路演,预计将于12月6日定价,并于12月13日挂牌上市。新股编号"2359",联席保荐人为高盛(Goldman Sachs)、华泰金控(Huatai Financial)和摩根士丹利(Morgan Stanley)。

优时比癫痫新药拉科酰胺片在中国获批上市

张婧红 7 天前

11月27日,优时比公司(UCB)开发的抗癫痫药物「拉科酰胺片」的上市申请(JXHS1500077)的获得国家药品监督管理局正式批准。

破纪录!FDA刚刚批准今年第54款新药上市,治疗白血病

李华芸 7 天前

今日,美国FDA宣布,批准安斯泰来(Astellas Pharma)公司的Xospata(gilteritinib)上市,用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(约占患者总数的三分之一)。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。值得注意的是,这是美国FDA今年批准的第54款新药,打破了FDA....

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