我国首款自主研发抗结直肠癌新药已上市,全国68家DTP药房凭处方即可购买
2018/12/05
呋喹替尼胶囊是一种新型高选择性抑制血管内皮生长因子受体的小分子化合物,具有良好的耐受性以及较低的药物间相互作用性,可显著延长接受过至少两次化疗方案但仍发生疾病进展的晚期结直肠癌患者的生存期。


在中国,结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第5位。每年有新发病例约为38万,死亡病例为19.1万。近一半的患者在首诊的时候即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态,无治愈机会,目前主要是以延长生存及提高生活质量为治疗目标。

此外,在传统的一线二线标准治疗失败后,能为患者提供的有效的治疗手段不多,很多结直肠癌患者在二线治疗失败后,体能状况都较好,其生存欲望也很强烈,但国内目前三线的治疗方案有限。

11月25日,好消息传来——新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特®(呋喹替尼胶囊)正式在中国上市。

呋喹替尼胶囊是一种新型高选择性抑制血管内皮生长因子受体的小分子化合物,具有良好的耐受性以及较低的药物间相互作用性,可显著延长接受过至少两次化疗方案但仍发生疾病进展的晚期结直肠癌患者的生存期。临床相关数据表明,服用这款药物的患者,最长生存期为40.5个月。

作为和记黄埔医药研发的1类创新药,呋喹替尼胶囊首次在和记黄埔医药实验室被合成,2011年初首次启动人体试验。2013年10月9日,和记黄埔医药宣布与美国礼来制药达成战略合作协议,共同对呋喹替尼进行开发,礼来将负责呋喹替尼在中国市场的销售。

回顾呋喹替尼长达十二年的研发历程,趣事颇多。最早,呋喹替尼的化学式是和记黄埔医药首席科学官苏慰国博士在星巴克的手帕纸上画出。让人更加振奋的是,呋喹替尼是首个在中国完成发现、研发并无条件获批的创新抗癌药,而且是中国自主研发的首个抗结直肠癌新药。彼时,上海市食品药品监督管理局正在试点上市许可持有人(MAH)制度,呋喹替尼还是首批MAH制度试点品种之一。其中,和记黄埔医药(苏州)有限公司是呋喹替尼胶囊制剂的受托生产企业,上海合全药业股份有限公司是呋喹替尼胶囊原料药的受托生产企业。


和记黄埔医药资深副总裁吴振平在接受必威博彩 采访时表示,自2018年10月中下旬起,和记黄埔苏州工厂已经完成了两批药物的生产,其中5毫克剂量胶囊7万粒,1毫克剂量胶囊35万粒,这也是苏州生产的第一批1.1类创新药。

如今药物已经铺到了全国68家DTP(Direct To Patient药店模式指的是一种直接面对患者进行销售的医药模式)药房,其中苏州有一家。病人只需要拿着医生开具的处方,在医生指导下去指定DTP药房就能买到该款药物。

在价格方面,呋喹替尼不仅比同类进口药便宜,同时,该款药物的销售方礼来还宣布将携手中国初级卫生保健基金会共同推出爱优特®慈善捐赠项目,针对符合药物使用医学条件的低保、低收入患者提供援助以提高治疗方案的可及性,缓解患者及家属的经济压力。

除此之外,和记黄埔医药还在积极探索呋喹替尼的新适应症。比如和信达生物制药(苏州)有限公司合作,评估PD-1单抗联合VEGFR 抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者的安全性和耐药性。

对于为何选择信达进行联合治疗的合作,吴振平解释说,"目前的科学研究表明,PD-1单抗与VEGFR抑制剂联合使用将有明显的协同效应。而且信达就是我们的邻居,这样能够更好地沟通和整合双方优质资源,为全球患者提供来自中国本土的高质量抗肿瘤治疗药物。"

同时,呋喹替尼联合化疗药物紫杉醇治疗晚期胃癌以及胃食管结合部腺癌的III期临床研究正在紧锣密鼓地进行中。

呋喹替尼能够如此快的生产上市,缓解更多结直肠癌患者的痛苦,这背后离不开苏州生物医药产业园(BioBAY)的帮助。吴振平感慨道,自和记黄埔医药2013年落户苏州后,呋喹替尼从研发到生产,得到了BioBAY在政策和服务上的大力支持。"很庆幸当初做了这个决定。"吴振平表示。

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